ISO9001

ISOは　‐[国際標準化機構]
マネジメントシステム規格　‐[マネジメントシステム規格の一例]
ISO9001の発展段階　‐[第一世代～第三世代]
ISO9001 認識の変化　‐[組織に合った運用へ]
ISO9001 規格の変化　‐[活用のしかたは時代とともに変化]
改定のポイント　‐[規格構成の共通化]
改定のポイント　‐[組織の状況に応じた品質マネジメントシステム]
改定のポイント　‐[事業プロセスへの統合]
改訂のポイント　‐[リスク・機会への取組み]
改定のポイント　‐[組織の知識の明確化]
改定のポイント　‐[文書類、責任と権限]
▶追補１：2024 気候変動への対応　‐[気候変動の定義]
▶追補１：2024 気候変動への対応　‐[気候変動に関する組織の課題は何か]
▶追補１：2024 気候変動への対応　‐[気候変動に関する利害関係者からの要求は何か]
▶追補１：2024 気候変動への対応　‐[気候変動に対処する …緩和と適応]
ISO9000シリーズ規格　‐[品質に関する主な規格]
ISO9001のメリットは？　‐[組織の活用メリット]
ISO9001の適用範囲　‐[規格の用途]
－ ISO9001 七つの原則－
原則1　顧客重視
原則2　リーダーシップ
原則3　人々の積極的参画
原則4　プロセスアプローチ
原則5　改善
原則6　客観的事実に基づく意思決定
原則7　関係性管理
ISO9001を骨組みとした組織
ISO9001規格 用語の説明
品質マネジメントシステム
製品及びサービス
外部提供者（供給者)‐組織‐顧客
文書化した情報、記録
文書化の重要な意味　‐[文書化のメリットを考える]
規格の構成　‐[PDCAサイクル図]
規格要求事項の関連図　‐[各要求事項とのつながりで規格の意図を理解する]
担当者(個人)のPDCA　‐[個人の結果がやがては会社全体の結果に]
品質に取り組むしくみに必要な要素　‐[５つの要素の内容を明確にする]

4章 組織の状況
▷4.1 組織及びその状況の理解①　‐[自社が置かれた内外の課題を整理する]　
▷4.1 組織及びその状況の理解②　‐[課題とはどのようなことか？]
　4.1 組織及びその状況の理解③　‐[SWOT分析 その１]
　4.1 組織及びその状況の理解③　‐[SWOT分析 その２]
▷4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解①‐[ニーズや期待されていることを把握]
▷4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解②‐[どのようなことか？]
　4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定①　‐[管理する仕事の範囲を決める]
　4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定②　‐[考慮すること]
　4.4 品質マネジメントシステム及びプロセス
　　4.4.1 （基本的な考え方）①　‐[品質に取り組むしくみをつくる]
　　4.4.1 （基本的な考え方）②　‐[しくみ通り実施し、維持し、改善する]
　　4.4.2 （文書と記録）　‐[必要な文書を用意し、実施した記録を保管する]

5章 リーダーシップ
　5.1 リーダーシップ及びコミットメント
　　5.1.1 一般①　‐[品質に取り組むしくみにおけるトップが推進すること]
　　5.1.1 一般②　‐[品質に取り組むしくみにおけるトップが推進すること]つづき
　　5.1.2 顧客重視
　5.2 方針
　　5.2.1 品質方針の確立　‐[方針を立てる]
　　5.2.2 品質方針の伝達　‐[方針を周知する]
　5.3 組織の役割、責任及び権限①　‐[役割を決めて社内に浸透させる]
　5.3 組織の役割、責任及び権限②　‐[管理責任者の役割]

6章 計画
　6.1 リスク及び機会への取組み
　　用語の定義（リスク、機会）
　　6.1.1 リスクと機会の決定
　　6.1.2 リスクと機会への取組み - リスク、機会　参考例
　6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
　　6.2.1 品質目標の設定
　　6.2.2 品質目標の運用
　6.3 変更の計画
7章 支援
　7.1 資源
　　7.1.1 一般
　　7.1.2 人々
　　7.1.3 インフラストラクチャ
　　7.1.4 プロセスの運用に関する環境
　　7.1.5 監視及び測定のための資源
　　　7.1.5.1 一般
　　　7.1.5.2 測定のトレーサビリティ①
　　　7.1.5.2 測定のトレーサビリティ②
　　　7.1.5.2 測定のトレーサビリティ③
　　7.1.6 組織の知識①（知識とは）
　　7.1.6 組織の知識②（活用・運用方法）
　7.2 力量①（力量の管理）
　7.2 力量②（記録）
　7.3 認識
　7.4 コミュニケーション①（一般）
　7.4 コミュニケーション②（内部）
　7.4 コミュニケーション③（外部）
　7.5 文書化した情報
　　7.5.1 一般①（文書）
　　7.5.1 一般②（記録その１）
　　7.5.1 一般③（記録その２）
　　7.5.1 一般④（記録その３）
　　7.5.1 一般⑤（決定した文書）
　　7.5.2 作成及び更新
　　7.5.3 文書化した情報の管理
　　　7.5.3.1（アクセス、セキリュティ)
　　　7.5.3.2（文書管理)

8章 運用
　8.1 運用の計画及び管理① （運用プロセスの確立）
　8.1 運用の計画及び管理② （運用の変更管理）
　8.2 製品及びサービスに関する要求事項
　　8.2.1 顧客とのコミュニケーション
　　8.2.2 要求事項の明確化
　　8.2.3 要求事項のレビュー
　　 ①（8.2.3.1 レビュー内容）
　　 ②（8.2.3.1 気を付けること）
　　 ③（8.2.3.2 文書化）
　　8.2.4 要求事項の変更
　8.3 製品及びサービスの設計・開発
　　8.3.1 一般　
　　8.3.2 設計・開発の計画①　a),b)
　　8.3.2 設計・開発の計画② c),d)
　　8.3.2 設計・開発の計画③ e),f)
　　8.3.2 設計・開発の計画④ g),h)
　　8.3.2 設計・開発の計画⑤ i),j)
　　8.3.3 設計・開発へのインプット①　　　
　　8.3.3 設計・開発へのインプット②
　　8.3.4 設計・開発の管理① a),b)　
　　8.3.4 設計・開発の管理② c)
　　8.3.4 設計・開発の管理③ d)　
　　8.3.4 設計・開発の管理④ e),f)
　　8.3.5 設計・開発からのアウトプット
　　8.3.6 設計・開発の変更①（変更管理）
　　8.3.6 設計・開発の変更②（記録）
　8.4 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理
　　8.4.1 一般①（管理方法）
　　8.4.1 一般①（判断基準）
　　8.4.1 一般①（評価及び再評価）
　　8.4.2 管理の方式及び程度①　a),b)　　
　　8.4.2 管理の方式及び程度②　c),d)
　　8.4.3 外部提供者に対する情報①
　　8.4.3 外部提供者に対する情報②
　8.5 製品及びサービス提供
　　8.5.1 製品及びサービス提供の管理 ①　a)～d)
　　8.5.1 製品及びサービス提供の管理 ②　e),f)
　　8.5.1 製品及びサービス提供の管理 ③　g),h)　
　　8.5.1 製品及びサービス提供の管理 ④　参考 f) 妥当性確認
　　8.5.1 製品及びサービス提供の管理 ⑤の１ 参考 g) ヒューマンエラーを理解する
　　8.5.1 製品及びサービス提供の管理 ⑤の２ 参考 g) ヒューマンエラーを理解する
　　8.5.1 製品及びサービス提供の管理 ⑤の３ 参考 g) ヒューマンエラーを理解する
　　8.5.2 識別及びトレーサビリティ① （識別）
　　8.5.2 識別及びトレーサビリティ② （記録）
　　8.5.2 識別及びトレーサビリティ③ （構成管理）
　　8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
　　8.5.4 保存
　　8.5.5 引き渡し後の活動①　a),b),c)
　　8.5.5 引き渡し後の活動①　d),e)
　　8.5.6 変更の管理
　8.6 製品及びサービスのリリース
　8.7 不適合なアウトプットの管理
　　8.7.1 （不適合品の管理）①　a),b)
　　8.7.1 （不適合品の管理）②　c),d)
　　8.7.2 （不適合の記録）

9章 パフォーマンス評価
　9.1 監視、測定、分析及び評価
　　9.1.1 一般
　　9.1.2 顧客満足
　　9.1.3 分析及び評価①　a)～c)
　　9.1.3 分析及び評価②　d)～g)
　9.2 内部監査
　　9.2.1 一般
　　9.2.2 内部監査プログラム① a)
　　9.2.2 内部監査プログラム② b)～f)
　　9.2.2 内部監査プログラム③ （一般的な流れ）
　9.3 マネジメントレビュー
　　9.3.1 一般
　　9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
　　9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット
10章 改善
　10.1 一般
　10.2 不適合及び是正処置
　　10.2.1 （対処と是正処置①）
　　10.2.1 （対処と是正処置②）
　　10.2.2 （文書化）　　
　10.3 継続的改善①
　10.3 継続的改善②